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純化水罐體的呼吸器該如何管理?

發布日期:2020-11-17 作者: 點擊:

呼吸器的設計主要取決于儲罐的運行參數和定期維護的靈活性,結合風險分析考慮,純化水呼吸器可采用離線滅菌或定期更換濾芯的方式來防止微生物的滋生,更換濾芯或滅菌后,需進行完整性檢測,確保濾芯完好無損。

當系統處于高溫狀態時(如巴氏消毒的純化水儲罐),冷凝水容易聚集在濾膜上并導致呼吸器堵塞,采用帶電加熱夾套或蒸汽伴熱并設自排口的呼吸器,它能有效防止“癟罐”發生,并能有效降低呼吸器的染菌幾率。而對于臭氧消毒的純化水系統,因沒有任何呼吸器堵塞的風險,且呼吸器長時間處于臭氧保護下,故無需安裝電加熱夾套。

用于純化水系統儲罐上的呼吸器雖然采用的無菌級過濾器材質,濾芯安裝后要進行完整性測試,但無需像無菌過濾器那樣進行驗證。測試和目視檢查是必須的,還包括系統運行結束時的完整性測試,完整性測GMP純化水試的目的是驗證呼吸器從系統中移除時沒有出現堵塞或泄漏現象,證明所采取的預防性維護計劃是正確的,常用的過濾器完整性檢測方法為水侵入法。應該對使用后的濾芯進行的測試中可能出現的失敗情況,建立足夠多的規程。


本文網址:http://www.vclbelgie.com/news/581.html

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