純化水機設備

一、純化水機設備概述

純化水機設備即純化水制備機組設備是對制藥用水產品有直接影響的系統，屬于GMP關鍵系統。純化水機應用于醫用制藥行業的純化水制備、儲存、分配機組的設備，水質標準需符合《中國藥典》中的純化水標準，在設備的設計方面，需要符合GMP認證要求以及FDA等其他要求。為了控制制藥用水的水質需要采用衛生級的材質制造以及循環管路、消毒殺菌設計等。

二、純化水機設備的技術要求

純化水機設備要求不僅能滿足以下標準：

《用戶URS》

《藥品生產質量管理規范》2010修訂版及附錄

《中國藥典》2015年版

《水處理設備制造技術》（JB2923-1999）

《反滲透水處理設備》（GB/T19249-2003）

同時應兼備以下特色

1.模塊化設計：全套醫藥純化水系統以模塊化設計為指導思想，根據裝置產能、配置情況，將反滲透、EDI、預處理設備、后處理設備等各單元進行模塊化組合。此種方式減少在現場施工量，提高安裝、調試效率，縮短建設工期。

2.材料：根據客戶要求，預處理設備，反滲透、EDI，后處理設備的材料按工藝要求、GMP要求和客戶成本預算合理選用。

3.與儲罐的聯動和再循環生產方式：通過純水儲罐的液位對制備機組進行控制。為了減少反滲透膜上的生物淤積物，醫藥純化水設備系統總是處于生產模式或再循環模式。

4.預處理采用軟化器：而不是填加阻垢劑的方式，目的是在生產過程中不使用化學藥品。

5.雙套預處理：依據用戶實際要求，可配雙套預處理設備，以保證反滲透和EDI的連續生產。

6.反滲透RO元件：采用海德能或陶氏元件，具有穩定可靠的品質。

7.EDI膜塊：EDI膜塊采用美國IONPURE或美國GE品牌。推薦使用熱水消毒模塊。熱水消毒模塊可進行熱水消毒。和熱消毒反滲透元件組合可建造完全不用化學藥品的純化水制備系統。

8.泵、閥門：泵、閥門是經常運動的部件，需選用質量可靠、與整體性能相匹配的產品。常用的品牌有：格蘭富、寶得、蓋米、阿爾法拉閥等。

9.關鍵儀表與自動控制：根據技術方案的不同，會有不同的儀表和控制配置。常見的控制配置是PLC與HMI控制形式，根據要求配有電導率、溫度、流量、壓力等檢測儀表，實現以下功能：

①工藝參數的設定與顯示

②預處理系統工作、反洗操作與控制

③反滲透裝置的操作與控制

④EDI的操作與控制

⑤高溫滅菌系統的操作與控制

⑥與儲罐液位傳感器的聯動實現

⑦報警的顯示與處理：原水罐，軟化水罐的高低液位報警，EDI的淡水，濃水流量高低報警，RO淡水電導高報警,EDI出水（成品水）電導率高報警

10.管道配制：使用氬氣保護自動軌跡焊接，執行的焊接工藝是成熟的焊接工藝，焊接前作焊接工藝評定，焊接過程中生成參數記錄。

11.拋光與鈍化：根據ASME BPE的要求和ISPE指導在GMP關鍵點處按需要依照標準操作規程進行機械拋光、電解拋光、鈍化處理，處理后的表面取樣使用粗糙度儀檢測并記錄。

12.試運和驗證：按照ISPE指導提供系統的試運和驗證服務，包括DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等相關的確認、測試、驗證活動。